PRIMARY2-Studie: PSMA-PET nach MRT spart fast die Hälfte aller Prostata-Biopsien

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Ein einfaches PET-Verfahren könnte rund der Hälfte aller Männer mit unklarem Prostata-MRT die Biopsie ersparen – und gleichzeitig die Diagnose klinisch relevanter Prostatakarzinome genauso zuverlässig sicherstellen. Diese aufsehenerregende Erkenntnis stammt aus der phase-3-Studie PRIMARY2, deren Ergebnisse im März 2026 beim Jahreskongress der European Association of Urology in London präsentiert wurden. Die Studie könnte den diagnostischen Algorithmus beim Prostatakarzinom grundlegend verändern und bestätigt, was viele Urologen bereits vermutet haben: Die PSMA-PET-CT ist mehr als nur ein Werkzeug für die Tumornachsorge.

Das Problem: unklare MRT-Befunde

Die multiparametrische Magnetresonanztomographie der Prostata hat in den letzten Jahren die Diagnostik revolutioniert. Ein klar verdächtiger Befund mit hoher PI-RADS-Klassifikation führt zur gezielten Biopsie, ein eindeutig unauffälliger Befund macht eine Biopsie oft entbehrlich. Das Problem liegt im Graubereich dazwischen: Patienten mit PI-RADS-Score 2 oder 3 haben einen MRT-Befund, der weder klar verdächtig noch klar unverdächtig ist. Bisher wurden diese Männer bei klinischem Risiko zur systematischen Biopsie überwiesen – einem invasiven Verfahren mit Komplikationsrisiken wie Blutung, Infektion und Schmerzen. Studien zeigen jedoch, dass die systematische Biopsie in dieser Gruppe nur wenige klinisch relevante Karzinome aufdeckt. Das Verhältnis von Nutzen zu Belastung war lange unbefriedigend. Hier setzt PRIMARY2 an.

Was die Studie gemacht hat

Die phase-3-Studie wurde an sieben australischen Zentren durchgeführt und unter der Leitung von James Buteau vom Peter MacCallum Cancer Centre in Melbourne ausgewertet. Eingeschlossen wurden 660 Männer mit hohem klinischem Verdacht auf ein klinisch relevantes Prostatakarzinom und einem PI-RADS-Score von 2 oder 3 im MRT. Die Hälfte erhielt zusätzlich eine PSMA-PET-CT mit Gallium-68-PSMA-11. Bei negativem PET-Befund – definiert über den PRIMARY-Score von 1 oder 2 – wurde auf eine Biopsie verzichtet, die Männer wurden engmaschig überwacht. Bei positivem PET-Befund erfolgte eine gezielte Biopsie. Die Kontrollgruppe erhielt wie bisher eine systematische transperineale Biopsie. Die beiden primären Endpunkte: Wie viele Männer können die Biopsie sicher vermeiden, und wird die Diagnose klinisch relevanter Karzinome dadurch verschlechtert?

Die Ergebnisse: deutlicher Nutzen ohne Nachteile

Die Resultate waren eindeutig. Im PSMA-PET-Arm konnten 49 Prozent der Männer die Biopsie vermeiden – fast jeder zweite Patient. Gleichzeitig wurden klinisch relevante Karzinome in 12 Prozent der Fälle entdeckt, gegenüber 16 Prozent im Arm mit systematischer Biopsie. Diese Differenz von 3,7 Prozentpunkten lag innerhalb des vordefinierten Nicht-Unterlegenheitsbereichs – das PSMA-PET-Verfahren ist also genauso sicher in der Krebsdetektion wie der bisherige Standard. Noch beeindruckender: Die Diagnose klinisch insignifikanter Karzinome – also Tumoren, die mehr Schaden durch Übertherapie als durch ihren natürlichen Verlauf verursachen würden – fiel von 32 auf 14 Prozent. Die PSMA-PET-Strategie löst damit gleich zwei Probleme: weniger unnötige Biopsien und weniger Überdiagnostik. Hinzu kommt die hohe Übereinstimmung zwischen verschiedenen Befundern (Kappa 0,81), was die Zuverlässigkeit des Verfahrens unterstreicht.

Was die Studie für die Praxis bedeutet

PRIMARY2 hat das Potenzial, den Algorithmus der Prostatakarzinom-Diagnostik weltweit zu verändern. Für Männer mit unklarem MRT-Befund könnte die PSMA-PET-CT künftig als zweite Säule der nicht-invasiven Diagnostik fungieren – ergänzend zur MRT und vor der eigentlichen Biopsie. Praktisch bedeutet das: weniger Biopsien, weniger Komplikationen, weniger Überdiagnostik und eine zielgerichtetere Behandlung. Allerdings gibt es auch Einschränkungen. Die PSMA-PET-CT ist deutlich teurer als die MRT, ihre Verfügbarkeit ist regional unterschiedlich, und die Kosten werden in Deutschland bislang nur in bestimmten Konstellationen von den Krankenkassen übernommen. Die Definition des klinisch relevanten Karzinoms wird zudem weiterhin diskutiert. Trotz dieser offenen Fragen markiert PRIMARY2 einen wichtigen Schritt. Die kommenden Aktualisierungen der EAU- und der deutschen S3-Leitlinie werden vermutlich darauf reagieren. Patienten mit unklarem MRT-Befund sollten ihren Urologen aktiv auf die Möglichkeit einer ergänzenden PSMA-PET-CT ansprechen – die Studienlage spricht in vielen Fällen klar dafür.